截至目前237个创新医疗器械上市无源植入器械最多

11月19日，第三届医疗器械创新发展研讨会在北京举行。记者从大会获悉，截至目前，国家药监局共批准上市创新医疗器械237个，国产216个、进口21个。其中，创新医疗器械涉及新分类目录15类，旧分类目录8类。从新分类目录角度看，最多的是无源植入器械，批准了42个产品，其次是医用成像器械、有源手术器械、医用软件、有源植入器械、医用诊断和监护器械，这也是目前创新最活跃的领域。

第三届医疗器械创新发展研讨会以“探索生命、共创未来”为主题，吸引了来自医疗器械领域“政—企—产—学—研”代表200余人，共同探讨医疗器械发展的前沿动态，交流最新成果。北京市政府党组成员、副市长于英杰，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，北京市昌平区委书记、北京未来科学城党工委书记甘靖中，北京市药品监督管理局党组书记于海波等出席并致辞。研讨会由中国健康传媒集团董事长吴少祯主持。

于英杰表示，北京肩负着建设国际科技创新中心的重大历史使命，具有生命健康基础研究和临床医疗资源丰富等优势，始终高度重视医药健康产业发展，将医药健康与新一代信息技术作为支撑北京创新发展双发动机，推出一系列促进医疗器械产业发展的政策措施。之后，北京将着力开展技术创新，依托研究型高校、院士、领军企业的推进，提升科研创新转化能力；着力推进试点实验，制定加快创新医疗体系研发及注册全生命周期服务的具体举措，积极争取创新医疗器械加速审评审批政策，积极开拓研究型医院和研究型病房的创新医疗器械应用场景；着力完善产业生态，推进惠企政策落实落细，加大医疗器械基础研究能力，关键技术研发、产业发展配套、质量安全监管等方面的政策支撑，推动京津冀产业联动发展。

徐景和表示，党的十八大以来，我国医疗器械产业发展取得开创性成就、结出丰硕性成果。国家药品监督管理局持续完善法规标准体系，纵深推进医疗器械审评审批制度改革，加快推进监管科学研究应用，深化国际交流合作，助推医疗器械产业创新高质量发展。随着健康中国战略和创新驱动发展战略的深入实施，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，未来大有希望。下一步，国家药品监督管理局将对标中国式现代化的新任务新要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续推进医疗器械监管制度创新、体系创新、机制创新、方式创新，全力支持医疗器械产业创新高质量发展，为保护和促进公众健康作出新的更大贡献。

甘靖中表示，昌平区围绕建设现代化产业体系，依托区域资源禀赋优势，大力发展医药健康产业，加快打造具有全球竞争力的医药健康产业发展高地，目前即将迈进千亿级产业集群。昌平区先后出台了医疗器械产业提升行动计划等政策措施，挂牌成立了全市首个药品医疗器械创新服务站等平台，持续优化医疗器械产业发展环境。自2014年国家创新医疗器械“绿色通道”开通以来，昌平累计获批上市创新医疗器械产品25个，数量居北京第一，呈现出欣欣向荣、蓬勃发展的良好态势。昌平区将用好用足国家支持医疗器械创新发展系列政策，加快建设示范性、国际化的医疗器械城，扎实推动医疗器械产业集群跃升发展。

于海波表示，北京获批的国产第三类创新医疗器械产品62个，约占全国的29%，获批数量全国第一。目前，北京市药品监督管理局在全市共设立三个“药品医疗器械创新服务站”，专注于本市医疗器械的研发、临床和生产全链条服务。下一步，北京市药品监督管理局将坚持创新导向，推动《北京市生物医药全产业链开放实施方案》向纵深发展；坚持国际化导向，深挖医药创新资源潜力，营造国际一流的大健康产业生态；坚持“三医”联动，面向临床医疗需求，加强政产学研医融合创新，全面推动北京医疗器械创新高质量发展取得新的、更大的突破。

此外，国家发改委产业发展司副司长曹传贞以“加快自主创新和结构调整，推动我国医疗器械产业高质量发展”为题，进行了主旨演讲；工信部装备工业一司副司长王振围绕推动医疗装备产业高质量发展，助力健康中国和制造强国建设主题进行了分享；中国科学院院士、国家纳米科学中心研究员赵宇亮以“治病纳米机器人——医疗器械创新的无尽前沿”为题进行了主旨演讲。国家药监局器械注册司、器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人解读了医疗器械审评审批制度改革的相关政策。北京昌平科技园发展有限公司负责人介绍了国际医疗器械城规划建设方案。来自企业界的代表分享了各自企业在创新医疗器械研发中的相关探索实践和思考。

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